药品包装标签说明书备案

发布日期：2019/10/09　　点击次数：279

药品包装标签说明书备案

（一）申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查，符合规定要求的，出具《受理通知书》，将材料移交审评认证中心；

（二）审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见，将材料移交药品化妆品注册管理处；

（三）药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作补充申请备案件电子版或《审批意见通知件》，移交省局政务受理部门；

（四）药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版；省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》；

（五）须报国家局审批的，按照《药品注册管理办法》的规定办理；

（六）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，由省局受理，报国家局审批，同意后可减少标注内容。

许可条件：

具有该药品批准文号，具备生产该药品条件的药品生产企业。

申报材料：

（一）药品批准证明文件及其附件、质量标准的复印件；

（二）证明性文件。（《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件）；

（三）修订的药品标签样稿；

（四）修订的药品说明书样稿。

办结时限：

自受理之日起30个工作日。

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