药品备案申报所需资料

发布日期：2019/10/09　　点击次数：145

药品备案申报资料项目说明

（一）药品批准证明文件及其附件的复印件：

包括与药品说明书、标签有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、注册商标批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和药品注册证或统一换发药品批准文号的文件、新药证书、国家局颁布的统一说明书或统一要求修订说明书的文件等相关批件或文件。

附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

（二）证明性文件：

包括《药品生产许可证》、营业执照、《药品GMP证书》复印件。

（三）修订的药品说明书样稿：

按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）等规定修订的药品说明书彩稿。

（四）修订的药品包装标签样稿：

提供按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）等规定修订的药品包装标签彩色样稿（包括内标签、外标签）。

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